Resumo:

Alerta 2390 (Tecnovigilância) - Toshiba Medical do Brasil Ltda - Sistema de Diagnóstico por Ultrassom – Falha no Software do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Diagnóstico por Ultrassom Nome técnico: Aparelho de ultrassom Número de registro ANVISA: 10295030071 Classe de risco: II Modelo afetado: TUS-X100; TUS-X200; TUS-X200S; TUS-A300; TUS-A400 TUS-A500; TUS-AI700; TUS-AI800; TUS-AI900 Números de série afetados: W5D1693377; W5D1693378; W5D1693379; W5D1693380; W5D1693381; W5D1693382; W5D1692634; W5D1692635; W5D1692636; W5D1692637; N5D1692767; N5D1692768; N5D1692769; N5D1692770; N5D1692771; N5D1692772; N5D1692773; N5D1692774; N5D1692775; N5D1692776; N5D1692777; AEA1722063; AEA1722018; AEA1732020; AEA1732005; AEA1722013; AEA1732014; AEA1732015; AEA1732016; AEA1732017; AEA1732018; AEA1732019; AEA1732020; AEA1732021; AEA1732022; AEA1732023; AEA1732010; AEA1732011; AEA1732012; AEA1732013; AEA1732014; AEA1732015; AEA1732016; AEA1732017; AEA1732018; AEA1732019; BRB1722001; BRB1732002; BRB1732003; BRB1732004; W5B1722539; W5B1722540; W5B1722541; W5B1722542; W5B1722543; W5B1722743; W5B1722744; W5B1722745; W5B1722746; W5B1722747; W5B1732957; W5B1732958; W5B1732959; W5B1732960; W5B1732961; W5B1732962; W5B1732963; W5B1732964

Problema:

Foi identificado um valor do método “continuous trace” significantemente inferior (15-20 mmHg) ao método “spline trace” para MPG.

Ação:

Ação de Campo Código FMI-MUB32, FMI-MUB34, FMI-MUB37 e FMI-MUB40 desencadeada sob responsabilidade da empresa Toshiba Medical do Brasil Ltda. Fará Atualização do Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Toshiba Medical do Brasil Ltda, CNPJ: 46563938/0001-10, Avenida Ceci, 328 - Tamboré. Barueri – SP

Fabricante:  Toshiba Medical Systems Corporation. 1385, Shimoishigami, Otawara-shi,Tochigi,324-8550–Japão.

Recomendações:

Deve ocorrer a atualização do software para correção da falha.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2390

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”